10 cosas que usted debe saber sobre los ensayos clínicos

Cada año se realizan miles de ensayos clínicos. Aprender acerca de los ensayos clínicos puede parecer como si estuviera aprendiendo un nuevo idioma. La buena noticia es que hay muchos recursos para ayudar a apoyar y guiar la toma de decisiones antes de inscribirse en un ensayo clínico. Averigüe 10 cosas que debe saber sobre los ensayos clínicos y la participación en los mismos.

Los ensayos clínicos son la columna vertebral de los avances del tratamiento

Los ensayos clínicos permiten a los investigadores comprender el impacto de un tratamiento. Cuando se trata de tratamientos o medicamentos, los ensayos clínicos proporcionan información crítica sobre la seguridad y eficacia del medicamento. Además, pueden conducir a los investigadores por el camino de desarrollar otros tratamientos nuevos . En última instancia, los ensayos clínicos marcan la diferencia no sólo para los pacientes de hoy, sino también potencialmente para aquellos que serán diagnosticados en el futuro.

Los grupos de reglamentación y ética supervisan los ensayos clínicos

Todos los lugares que llevan a cabo ensayos clínicos tienen obligaciones éticas estrictas para con los participantes y regulaciones a las que deben adherirse. Para garantizar el cumplimiento de las directrices éticas y reglamentarias, existe un equipo de personas independientes del equipo de investigación al que se le pide que revise y supervise el ensayo clínico . Este equipo de personas es conocido como una Junta de Revisión Institucional (JRI), a veces conocida como Comité de Ética Independiente o Juntas de Revisión de Ética. El IRB debe revisar el protocolo de investigación antes de que cualquier participante pueda inscribirse en un estudio.

Los riesgos y beneficios son diferentes para cada persona

Cada ensayo clínico tiene diferentes riesgos y beneficios que se explican en el protocolo del estudio. Dado que cada participante es diferente, puede significar que cada persona puede experimentar los riesgos y beneficios de manera diferente. Por ejemplo, podría ser posible que un participante experimente un efecto secundario que otro no experimente. Los riesgos y beneficios exactos pueden ser difíciles de predecir ya que un componente de algunos ensayos clínicos está explorando el impacto de un tratamiento. Durante el proceso de consentimiento informado, un miembro del equipo de investigación revisará los riesgos y beneficios del ensayo clínico.

Hay varios actores clave involucrados

Puede haber muchas personas diferentes involucradas en los ensayos clínicos, pero hay actores clave que hay que conocer. Entre los actores clave se encuentra el Investigador Principal (IP), que es el investigador principal que dirige el ensayo clínico. Está el patrocinador del ensayo, que está pagando para que se lleve a cabo la investigación. El personal de investigación, que puede incluir médicos, enfermeras, trabajadores sociales o personal de investigación clínica que trabajará directamente con los pacientes. Por último, los pacientes y sus cuidadores, sin estos actores clave los avances médicos no serían posibles!

Los participantes pueden abandonar el ensayo en cualquier momento

Si usted se inscribe en un ensayo clínico y luego descubre que ya no puede participar, se le permite abandonar el ensayo en cualquier momento. Los participantes del ensayo no tienen que dar ninguna razón para abandonar el ensayo si no lo desean. Si un participante decide que ya no desea participar en el ensayo clínico, es responsabilidad del equipo de investigación retirar a la persona del ensayo de una manera que sea segura para el participante.

La salud y la seguridad de los participantes es la máxima prioridad

Una de las principales responsabilidades del equipo de investigación es el cuidado y la seguridad de los participantes que se han ofrecido como voluntarios para el ensayo. Los investigadores pueden tener títulos desconocidos, como Investigador Principal o Coordinador de Estudios, pero también son médicos, enfermeras y profesionales de la investigación capacitados. Como tal, supervisan la seguridad y el bienestar de los participantes. Ellos ajustarán la atención relacionada con el estudio cuando sientan que es lo mejor para el participante. Esto puede significar retirar a un participante de un ensayo clínico para prevenir daños.

Hay reglas sobre quién puede y quién no puede participar

Los factores que permiten que una persona participe en un ensayo clínico se denominan criterios de inclusión. Los factores que descalifican a una persona para participar en un ensayo clínico se denominan criterios de exclusión. Los criterios de inclusión y exclusión suelen basarse en factores como la edad, el sexo, el estado de salud, el historial de tratamiento previo y otras condiciones médicas. Se ha reflexionado mucho y se ha dedicado mucho tiempo al desarrollo de los criterios de inclusión/exclusión, ya que estos factores pueden tener un impacto en los resultados de los ensayos clínicos. Los criterios de inclusión y exclusión se aplican a todos los posibles participantes del estudio por igual antes de que se inscriban en el estudio.

Los ensayos clínicos se realizan en diversos entornos

Los ensayos clínicos pueden tener lugar en un hospital, una universidad, una clínica comunitaria o un consultorio médico. Además de una variedad de sitios, hay una variedad de investigadores. Algunos profesionales médicos dedican su carrera a la investigación de ensayos clínicos, mientras que otros profesionales de la investigación llevan a cabo investigaciones durante parte del tiempo y el tiempo restante que proporcionan atención al paciente en un entorno de atención médica.

La evaluación de la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos es un proceso de varios pasos

Cuando usted mira dentro de su botiquín, ¿se ha preguntado alguna vez el viaje que ha tenido que hacer para que un medicamento le sea recetado por un médico y aterrice en su botiquín? Es un viaje largo y minucioso. Cada tratamiento potencial pasa por múltiples fases de investigación, cada una con un objetivo diferente. En los ensayos clínicos que están estudiando un medicamento, tratamiento o terapia intervencionista, hay investigación preclínica que se lleva a cabo en laboratorios, generalmente con células o animales. Si los estudios preclínicos muestran resultados prometedores, el equipo de tratamiento debe obtener permiso de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para realizar pruebas en humanos. El equipo de investigación presenta una solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) a la FDA y debe ser aprobado antes de cualquier próximo paso.

La gente tiene muchas razones diferentes para participar

Existen numerosas razones para participar en un ensayo clínico. Algunos pueden decidir participar para obtener acceso a tratamientos nuevos o alternativos. Otros pueden unirse para tener acceso a atención médica personalizada y experta o para ayudar a probar un nuevo procedimiento de diagnóstico . Algunos pueden participar ya que puede proporcionar acceso a medicamentos y procedimientos sin costo alguno para el participante. Algunas personas se sienten motivadas a participar para contribuir al avance de la medicina. La elección de participar en un ensayo clínico es una decisión individual y cada persona puede tener sus propias razones personales para decidir participar en un ensayo clínico.