El formulario de consentimiento para el ensayo clínico: Comprensión de sus derechos y responsabilidades

Entendiendo el Consentimiento Informado y sus Derechos

El consentimiento informado es el término que significa que una persona ha recibido información sobre todas las posibles consecuencias de un tratamiento, incluyendo tanto los riesgos como los beneficios potenciales. Aunque el consentimiento informado es frecuentemente aplicable en cualquier procedimiento o tratamiento médico, es especialmente importante en ensayos clínicos . El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos ha establecido regulaciones que requieren que cualquier ensayo de investigación obtenga el consentimiento informado de cualquier sujeto humano.1

Antes de participar en un ensayo clínico, se le proporcionará un formulario de consentimiento informado, que incluye información importante sobre el ensayo, incluyendo su propósito, cuánto tiempo se espera que dure, cualquier procedimiento de prueba que se espere y los beneficios y riesgos potenciales (como los efectos secundarios). El formulario de consentimiento informado debe ser firmado antes de que usted pueda participar en un ensayo de investigación, y su firma confirma que usted ha recibido y entendido la información contenida en el mismo. Además, el consentimiento informado continúa durante todo el ensayo de investigación, a medida que se dispone de nueva información sobre el tratamiento, y usted tiene derecho a abandonar el ensayo en cualquier momento.2

Aunque usted puede recibir beneficios por su condición de salud al participar en un ensayo clínico, también existe la posibilidad de que no reciba ningún beneficio y de que esté expuesto a riesgos no planificados. El consentimiento informado tiene por objeto proporcionarle toda la información que necesita para tomar una decisión sobre la participación en el ensayo de investigación.3

¿Cuáles son sus derechos en un ensayo clínico?

Cuando usted firma un formulario de consentimiento informado, significa que se le ha dado la información requerida sobre el ensayo y que usted lo entiende. Su firma no lo obliga a participar en el ensayo de investigación, y usted tiene el derecho de interrumpir o abandonar el ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo.

Además de sus derechos antes de comenzar un ensayo de investigación, usted tiene derecho a estar informado durante todo el ensayo a medida que se disponga de nueva información, como cuando surjan nuevos riesgos o hallazgos durante el transcurso del estudio.

Los niños que participan en ensayos clínicos también tienen protección especial. En la mayoría de los casos, ambos padres deben dar su consentimiento legal para que el niño participe, y muchos ensayos permiten que los niños de 7 años o más también den su consentimiento para participar.4

Preguntas que puede hacer

Como participante potencial en un ensayo clínico, se le dará la oportunidad de hacer preguntas. Algunas preguntas que usted puede considerar incluyen:

  • ¿Cuál es el propósito de este estudio?
  • ¿Qué pruebas o procedimientos se me realizarán?
  • ¿Cuáles son los resultados o beneficios esperados de este tratamiento?
  • ¿Cuáles son los posibles riesgos, efectos secundarios o complicaciones?
  • ¿Cuánto tiempo se espera que dure el ensayo de investigación?
  • ¿Qué costos están cubiertos y de qué gastos soy responsable?
  • ¿Qué sucede después de que el juicio haya terminado?
  • ¿Cómo podría mi participación en este ensayo impactar mi vida?
  • ¿Existen otros tratamientos que son opciones para mí? 4,5