La FDA amplía las indicaciones para Xtandi

La semana pasada, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA) expandió las indicaciones para Xtandi (enzalutamida). Anteriormente, Xtandi fue aprobado para su uso por hombres con cáncer de próstata resistente a la castración y metastásico (cáncer de próstata que no responde a la disminución de los niveles de testosterona en el cuerpo, y que se ha extendido a otras partes del cuerpo). Después de la nueva aprobación de la FDA, Xtandi ahora también está indicado para ser usado por individuos con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (NM-CRPC). Aunque la indicación resistente a la castración no ha cambiado, se ha considerado seguro y efectivo para individuos con formas tanto metastáticas como no metastásicas de CRPC tomar Xtandi.1

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¿Qué es Xtandi?

Xtandi es un antiandrogeno no esteroide (NSAA) que inhibe el receptor de andrógenos en el cuerpo, reduciendo o bloqueando potencialmente la capacidad del cuerpo para responder a la testosterona. Los andrógenos, como la testosterona, pueden estimular el crecimiento de los tumores de cáncer de próstata. Bloquear la capacidad del cuerpo para responder a la testosterona, en lugar de sólo reducir su cantidad, puede disminuir el crecimiento del tumor de cáncer de próstata. Xtandi se utiliza a menudo junto con otras formas de terapia de privación de andrógenos como la orquiectomía (castración quirúrgica) o los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (llamados agonistas de la GnRH o de la LHRH).2

Resultados positivos de los ensayos clínicos

La FDA hizo su aprobación basándose en los datos del ensayo PROSPER , un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego que se llevó a cabo en múltiples sitios e incluyó a más de 1,400 individuos con NM-CRPC. Estos individuos tenían cáncer de próstata que había progresado incluso cuando tomaban terapia de privación de andrógenos, pero que aún no se había propagado a otras partes del cuerpo. A los individuos se les dio Xtandi con terapia de privación de andrógenos o placebo con terapia de privación de andrógenos.1,3

El criterio de valoración primario del estudio fue evaluar la supervivencia libre de metástasis (SMF). El SMF se define como el tiempo transcurrido hasta que se detecta la metástasis o hasta la muerte. Otras variables de evaluación estudiadas fueron el tiempo hasta la progresión de PSA, la supervivencia global y el tiempo hasta el primer uso de un tratamiento antineoplásico. En general, se encontró una mejoría significativa en los individuos que tomaron Xtandi con terapia de privación de andrógenos en comparación con placebo con terapia de privación de andrógenos. Los que tomaron Xtandi experimentaron una mediana de SM de 36.6 meses, mientras que los que tomaron placebo tuvieron una mediana de SM de 14.7 meses. Además, los individuos que tomaron Xtandi experimentaron una reducción del 93 por ciento en el riesgo relativo de progresión del PSA en comparación con sus contrapartes que recibieron placebo, lo que retrasó la progresión del PSA en 33.3 meses en promedio, en comparación con 3.9 meses para los que recibieron placebo. También se encontró que Xtandi retrasó el tiempo hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica en comparación con el grupo del placebo.1,3

La dosis de Xtandi recomendada para NM-CRPC es de cuatro cápsulas de 40 mg una vez al día, para un total de 160 mg diarios. Los efectos secundarios más comunes de Xtandi en el ensayo PROSPER fueron náuseas, mareos, caídas, sofocos, fatiga e hipertensión.1