La FDA amplía las opciones de tratamiento para el cáncer de próstata metastásico

Ayer, la FDA aprobó el acetato de abiraterona, tomado con prednisona, para el cáncer de próstata metastásico de alto riesgo cáncer de próstata sensible a la castración (CSPC).1acetato de abiraterona es una tableta oral licenciada por Janssen Biotech bajo la marca Zytiga.

Esta aprobación es una expansión del uso de este medicamento a partir de dos aprobaciones previas de la FDA. El primero, en 2011 fue para el uso de acetato de abiraterona para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (CPRC) después de la quimioterapia no logra detener la progresión del cáncer. La segunda aprobación, en 2012, fue para el uso en hombres con CRPC metastásico, independientemente del uso previo de quimioterapia.  El acetato de abiraterona (en adelante denominado abiraterona) actúa inhibiendo una enzima crítica (citocromo P450c17) que es responsable de la síntesis de andrógenos. Andrógenos, como la testosterona, combustible crecimiento del tumor de próstata y metástasis .

¿Qué mostró el estudio?

Esta reciente aprobación de la FDA se basa en los resultados del estudio LATITUDE, realizado entre 2013 y 2017 con 1,999 hombres diagnosticados con CSPC metastásico de alto riesgo. El estudio fue un ensayo controlado aleatorio basado en placebo. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir terapia de privación de andrógenos (ADT) más abiraterona y prednisona o ADT más placebos. Los hombres en el grupo de abiraterona tuvieron mejores resultados tanto para la supervivencia general como para la supervivencia libre de progresión en comparación con el grupo de placebo. En el grupo de abiraterona, el riesgo de muerte se redujo en un 38% y la progresión del cáncer se retrasó en un promedio de 18 meses.2

El estudio también demostró mejores resultados para el grupo de abiraterona para cada una de las medidas de resultado secundarias. Estos incluyeron tiempo hasta la progresión del dolor, tiempo para la siguiente terapia para el cáncer de próstata, necesidad de quimioterapia, progresión de PSA, y reducción de los eventos de “progresión” ósea.

Una opción para tratar el cáncer de próstata avanzado antes

El CSPC metastásico, también llamado cáncer de próstata avanzado , representa aproximadamente el 3% de todos los nuevos diagnósticos de cáncer de próstata en los EE.UU. Durante décadas, alguna forma de ADT ha sido el estándar de atención para los hombres con cáncer de próstata avanzado.2 A pesar de que la mayoría de los hombres con cáncer de próstata tienen una respuesta inicial a la ADT>, los que tienen cáncer de próstata metastásico tienen una progresión a CRPC dentro de un plazo promedio de un año.

El estudio LATITUDE definió el “alto riesgo” para incluir tres factores asociados con el mal pronóstico en hombres con cáncer de próstata. Estos factores de alto riesgo incluyen: un Gleason score de 8 o más, al menos tres lesiones óseas, y la presencia de metástasis en los órganos viscerales. El uso de estos factores de alto riesgo para iniciar una nueva opción terapéutica antes del desarrollo de CRPC metastásico ofrece un enfoque que puede ayudar a progresión lenta de la enfermedad en muchos hombres y puede ayudar a marcar el comienzo de un nuevo estándar de atención.

Las reacciones adversas más comunes entre los hombres que recibieron abiraterona en el estudio LATITUDE fueron hipertensión, sofocos, hipocaliemia, aumento de los signos de enfermedad hepática, renal o cardíaca, dolor de cabeza, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior y tos. Para su inclusión en esta lista, estas reacciones ocurrieron en al menos el cinco por ciento de los hombres que recibieron abiraterona en el estudio LATITUDE.3