La FDA aprueba el primer tratamiento para el CRPC no metastásico

La FDA aprobó la semana pasada Erleada (apalutamida) como el primer tratamiento para el cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (CRPC). Esto proporciona un nuevo enfoque de tratamiento para los hombres cuyo cáncer no se ha propagado desde la próstata, pero sigue creciendo incluso después del uso de la terapia hormonal estándar.1

Apalutamida es una tableta oral licenciada a Janssen Pharmaceutical Companies bajo la marca Erleada. Erleada es un inhibidor del receptor de andrógenos. Andrógenos, como la testosterona, el combustible crecimiento del tumor de próstata y las metástasis. El fármaco bloquea los efectos de los andrógenos en el tumor, lo que ralentiza o detiene el crecimiento del cáncer.

Lo que muestra la investigación

La seguridad y eficacia de la apalutamida se basó en los datos del estudio SPARTAN. SPARTAN fue un ensayo clínico aleatorizado de 1.207 pacientes con cáncer de próstata no metastásico, resistente a la castración . Los hombres en el ensayo recibieron apalutamida o un placebo; y todos los pacientes también fueron tratados con terapia de privación de andrógenos (ADT). Los hombres que recibieron apalutamida tuvieron un riesgo 72 por ciento menor de metástasis o muerte y también tuvieron un aumento de más de dos años en la supervivencia libre de metástasis en comparación con los hombres que sólo recibieron ADT.2

Las reacciones adversas más comunes entre los hombres que recibieron apalutamida en el estudio SPARTAN fueron fatiga, presión arterial alta, erupción cutánea, diarrea, náuseas, pérdida de peso, dolor articular, caídas, sofocos, disminución del apetito, fracturas e hinchazón en las extremidades. Los efectos secundarios graves de la apalutamida reportados en el estudio SPARTAN incluyen caídas, fracturas y convulsiones.1

Nueva e importante opción de tratamiento

Esta aprobación es el primer medicamento oncológico revisado por la FDA que utiliza el criterio de valoración de la supervivencia libre de metástasis, midiendo el tiempo que los tumores no se propagaron a otras partes del cuerpo.1 Es posible que los hombres tengan cáncer de próstata diagnosticado como resistente a la castración y aún así no hay evidencia de que el cáncer se haya propagado en el momento de este diagnóstico, que se estima que es de alrededor del 16 por ciento de los hombres con CRPC.

Esta aprobación del medicamento representa una adición importante al cáncer de próstata caja de herramientas de tratamiento . El noventa por ciento de los hombres con CRPC eventualmente desarrollarán metástasis óseas, las cuales pueden ser muy dolorosas y conducirán a fracturas óseas y compresión de la médula espinal. El cáncer de próstata metastásico también puede afectar a los ganglios linfáticos, los pulmones y el hígado. La prevención de la propagación del cáncer de próstata es un objetivo importante del tratamiento porque el cáncer de próstata que ha hecho metástasis aumenta el riesgo de muerte y puede tener un impacto significativo en la calidad de vida.