Los ensayos clínicos ¿Que son?

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación que se lleva a cabo para determinar si una intervención médica específica, como un tratamiento, un dispositivo, un procedimiento o un cambio en el comportamiento es seguro y eficaz en los seres humanos. Un ensayo clínico puede estar diseñado para comparar un nuevo tratamiento con uno que ya está disponible, con un placebo (no contiene ingredientes activos) o con ninguna intervención. Además, algunos ensayos clínicos comparan entre sí las intervenciones que ya están disponibles.

El proceso de investigar la seguridad y eficacia de una intervención específica es complejo, y los ensayos clínicos son en realidad una de las etapas finales de esa investigación. Una nueva intervención será examinada primero en un laboratorio, y si los datos para esa intervención parecen prometedores, el siguiente paso podría consistir en probar esa intervención en animales. Por supuesto, incluso si esa intervención parece prometedora en animales, puede o no tener resultados similares en humanos. Por lo tanto, es necesario probar una nueva intervención en humanos. Esta prueba se realiza en múltiples fases, las cuales son definidas por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA).

Fases de los ensayos clínicos

Fase 0

El estudio de fase 0 es una designación relativamente nueva. Son de naturaleza exploratoria e implican una exposición humana muy limitada al medicamento. También se conocen como estudios de microdosificación en humanos, con el objetivo de acelerar el proceso de desarrollo de fármacos prometedores mediante el examen de la farmacocinética del fármaco en un número muy reducido de pacientes (10-15).

Fase 1

Los estudios de fase 1 generalmente se llevan a cabo con un pequeño grupo de voluntarios sanos (generalmente entre 20 y 100 personas) y examinan la seguridad del medicamento. El objetivo es evaluar los eventos adversos más frecuentes y graves del fármaco. A menudo, un objetivo secundario será observar cómo el cuerpo procesa el medicamento (metabolismo y secreción).

Fase 2

Los estudios de fase 2 reúnen datos preliminares sobre la eficacia de un medicamento en personas que tienen una determinada enfermedad o condición, y estos estudios incluyen un mayor número de pacientes (típicamente 100-300). Los participantes del estudio que reciben el medicamento pueden ser comparados con participantes similares que reciben un tratamiento diferente, que generalmente es una sustancia inactiva (llamada placebo) o un medicamento diferente. La seguridad del nuevo medicamento continúa siendo examinada.

Fase 3

Los estudios de fase 3 reúnen más información sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento. Los estudios de fase 3 incluyen un grupo mucho más grande de participantes (a menudo 1000-2000), con el objetivo de evaluar definitivamente la eficacia de un tratamiento. Es típico que haya por lo menos dos ensayos exitosos de Fase 3 que demuestren la seguridad y eficacia de un medicamento para obtener la aprobación de la FDA.

Fase 4

Los estudios de fase 4 se llevan a cabo después de que la FDA ha aprobado un medicamento para su comercialización. Estos estudios reúnen información adicional sobre la seguridad, eficacia o uso óptimo de un medicamento.

Financiación de ensayos clínicos

Los estudios clínicos pueden ser financiados por una variedad de fuentes, incluyendo compañías farmacéuticas, centros médicos académicos, grupos de voluntarios, agencias federales como los Institutos Nacionales de Salud, el Departamento de Defensa de los Estados Unidos y el Departamento de Asuntos de Veteranos de los Estados Unidos. Los médicos, proveedores de atención médica y otras personas también pueden patrocinar la investigación clínica.

Ubicaciones de los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos se llevan a cabo en una variedad de entornos, incluyendo hospitales, consultorios médicos, universidades y clínicas comunitarias. Con frecuencia, un ensayo clínico tendrá múltiples sitios (ubicaciones). Esto es determinado por quién está llevando a cabo el ensayo.