Participación en ensayos clínicos

Cada ensayo clínico está diseñado para observar una población específica, por lo que se requiere que cada participante tenga ciertos rasgos (criterios de elegibilidad) para poder participar en el estudio.1

Elegibilidad para participar en el estudio

Para participar en un ensayo clínico, una persona debe cumplir con ciertos criterios de elegibilidad, y estos criterios son diferentes para cada estudio. Por ejemplo, algunos estudios están diseñados para examinar un tratamiento específico en personas con una enfermedad o condición específica, mientras que otros sólo quieren participantes sanos. El término “criterios de inclusión” se refiere a los factores que califican a alguien para un estudio, mientras que los “criterios de exclusión” indican los factores que impedirían a una persona participar en el estudio. Estos factores pueden incluir características como edad, sexo, historial de tratamiento previo, otras condiciones médicas, gravedad de la enfermedad, etc.

Protocolo del estudio

Los ensayos clínicos deben seguir un protocolo muy estricto, que está diseñado para proteger a los participantes y también para ayudar a producir resultados fiables. Cada ensayo clínico está dirigido por un Investigador Principal (IP), que suele ser un médico. El protocolo para el ensayo clínico es preparado por el IP.

El protocolo del estudio incluirá lo siguiente:

  • La razón para realizar el estudio
  • Quién es elegible para participar en el estudio
  • El número de participantes necesarios para el estudio
  • El programa de pruebas, procedimientos o medicamentos y sus dosis
  • La duración del estudio
  • La información que se recopilará sobre los participantes

Protección de los participantes en ensayos clínicos

Antes de inscribirse, todos los participantes recibirán información sobre el estudio que les ayudará a determinar si desean inscribirse o continuar participando en el estudio. Este proceso, conocido como “consentimiento informado”, proporciona información a los participantes del estudio para que comprendan los posibles riesgos, beneficios y alternativas al estudio. Antes de la inscripción, los participantes deberán firmar el documento de consentimiento informado. Es importante que los participantes entiendan que esto no es un contrato y que tienen derecho a retirarse de un estudio en cualquier momento.

Juntas de revisión institucional

Todos los estudios de un medicamento, producto biológico o dispositivo médico regulado por la FDA, así como cualquier estudio clínico apoyado o realizado por el gobierno federal, deben ser revisados, aprobados y monitoreados por una junta de revisión institucional (IRB). Un IRB es responsable de asegurar que el estudio se lleve a cabo de una manera ética y que los derechos e intereses de los participantes estén protegidos. Un IRB incluye médicos, investigadores y miembros de la comunidad.

Participación en un ensayo clínico

Una variedad de proveedores de atención médica pueden estar involucrados en la atención del participante durante un ensayo clínico. El equipo de atención médica asignado será responsable de realizar una variedad de exámenes o pruebas, así como de vigilar de cerca la salud de cada participante. Este monitoreo puede ser más extenso de lo que uno experimenta típicamente en una visita estándar al médico.

Beneficios y riesgos de participar en un ensayo clínico

Hay muchos beneficios potenciales al participar en un ensayo clínico, pero también hay riesgos.

La participación en un ensayo clínico puede proporcionar acceso a tratamientos nuevos y eficaces que aún no están disponibles para el público en general. Para aquellos que participan en un ensayo clínico pero no reciben el nuevo tratamiento que se está estudiando, seguirán recibiendo el estándar de atención actual. Además, la salud de los participantes del estudio es monitoreada de cerca. Además de los beneficios para el individuo, la participación en un ensayo clínico proporciona información a los investigadores del estudio, lo que aumenta la base de conocimientos actual en torno a la afección.

Existen, por supuesto, riesgos al participar en ensayos clínicos.

Puede haber riesgos y efectos secundarios desconocidos asociados con un nuevo medicamento que está siendo estudiado, y estos riesgos son mayores para los primeros ensayos de Fase 1 y Fase 2. Tampoco hay garantía de que el nuevo medicamento que se está estudiando sea mejor, o incluso tan bueno como el estándar de atención actual. Desafortunadamente, también puede haber costos asociados con la participación en un ensayo clínico, ya que es posible que el seguro de salud y los proveedores de atención médica no cubran todos los costos de atención del paciente, por lo que es importante informarse sobre los costos y la cobertura con anticipación.