Participación en un ensayo clínico – Parte 1

Esta semana empecé mi primer estudio clínico que es un estudio basado en el tratamiento. Sólo digo “basado en el tratamiento”, ya que existen múltiples tipos de ensayos clínicos. Ya estoy participando en un ensayo de cuidados de apoyo que está estudiando los efectos de dieta y ejercicio mientras estoy en ADT (Terapia de privación de andrógenos). Un estudio basado en el tratamiento es lo que la mayoría de nosotros pensamos cuando escuchamos las palabras “ensayo clínico”. Ese es un ensayo que está probando un medicamento en particular para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de cierto tipo de cáncer.

El estudio en el que participo compara la eficacia del tratamiento con Cabazitaxel (Jevtana) y Abiraterone (Zytiga) juntos vs. Abiraterone solo. Cabazitaxel y Abiraterone son tratamientos aprobados por la FDA para el cáncer de próstata, así que este ensayo realmente está observando qué tan bien funcionan juntos.

¿Por qué este juicio?

Este ensayo es específicamente para pacientes con cáncer de próstata resistente al castrado y que todavía están en ADT. Desafortunadamente mi cáncer de próstata se ha vuelto resistente a la castración, lo que significa que aunque mi testosterona está a un nivel de castración, mi PSA ha comenzado a aumentar a pesar del tratamiento. Esto se debe al hecho de que mi cáncer ha comenzado a producir su propia testosterona. Como ahora necesito cambiar a un tratamiento de segunda línea, decidí empezar a buscar un ensayo clínico para el que pueda calificar y éste me pareció adecuado.

Cada ensayo tendrá criterios específicos de elegibilidad y exclusión. Generalmente, los criterios de elegibilidad son largos, estrictos y explícitos. Le pregunté a mi oncóloga sobre el ensayo y ella pensó que yo calificaría, así que en ese momento, pedí que me añadieran al ensayo.

Cómo empezar – consentimiento informado

Mi oncóloga llamó a una coordinadora de investigación clínica con la que trabaja y nos sentamos a discutir el ensayo clínico. El coordinador revisó conmigo el formulario de consentimiento (¡21 páginas!), explicando detalladamente el ensayo. Esto incluyó el propósito del ensayo, cómo funciona, cuánto tiempo durará el estudio, si se requieren pruebas o procedimientos adicionales, posibles efectos secundarios y otros riesgos potenciales, cualquier costo que pueda no estar cubierto por el estudio, y la explicación de que usted puede abandonar el ensayo en cualquier momento. Esto se llama consentimiento informado y es necesario para cualquier ensayo clínico.

Toda la discusión nos llevó unos 15 minutos y tuve tiempo de sobra para hacer preguntas. Decidí que estaba listo para comenzar el estudio de inmediato y firmé el formulario de consentimiento en ese momento. Me dieron la oportunidad de consultarlo con la almohada. Los ensayos clínicos son completamente voluntarios por lo que no hay presión para unirse. El médico del estudio entonces ordenó algunas exploraciones que son necesarias para el ensayo. Esto fue un lunes, y una exploración PET, tomografía computarizada y exploración ósea fueron programadas para el miércoles. Me hice la tomografía el viernes y la tomografía computarizada y la gammagrafía ósea están programadas para el próximo miércoles. Me reuniré con mi oncólogo para hacer un seguimiento y revisar los resultados de la exploración el lunes siguiente. (Dos semanas desde que firmé el formulario de consentimiento.)

¿Qué es lo siguiente?

Este ensayo es aleatorizado y debería saber en algún momento después de haber completado las exploraciones en qué grupo de estudio me han colocado. Es un ensayo de fase 2, así que no será un estudio a ciegas y no hay placebos, lo que significa que sabré qué tratamiento recibiré. Este ensayo tiene dos brazos, lo cual es común en este tipo de ensayos. El grupo A será el grupo de estudio y los seleccionados para este brazo tomarán Abiraterona y realizarán hasta seis ciclos de Cabazitaxel. El Grupo B será el grupo de control y tomará Abiraterone solo. Repasaré los escaneos y la selección aleatoria en la Parte 2 ( próximamente ).

Lea la Parte II de Participando en un Ensayo Clínico que viene pronto.