¿Por qué no fui elegido para un ensayo clínico?

En cualquier ensayo clínico, los participantes deben cumplir ciertos criterios para ser elegibles para participar. Existen dos términos de uso común para describir la elegibilidad de los ensayos clínicos, que son “criterios de inclusión” y “criterios de exclusión”.

Los “criterios de inclusión” se refieren a las características que una persona debe tener en cuenta para el estudio participación. Por ejemplo, si el estudio está examinando un nuevo tratamiento para el cáncer de próstata, una persona debe haber sido diagnosticada con el estadio específico del cáncer de próstata que se está estudiando. Los “criterios de exclusión” se refieren a las características que impedirían a una persona participar en el estudio. La razón principal de los criterios de exclusión es asegurarse de que una persona pueda participar de forma segura en un ensayo. Por ejemplo, si una mujer está embarazada o tiene potencial para tener hijos, es probable que no pueda participar en el ensayo debido a preocupaciones de seguridad.

Ejemplos de criterios de inclusión y exclusión

He aquí un ejemplo de cómo podría ser una lista de criterios de inclusión/exclusión para un ensayo clínico. Tenga en cuenta que esta es una lista muy genérica y no es específica para ningún tratamiento o ensayo en particular.1

  • Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de pasar por un proceso de consentimiento informado y voluntariamente firmar y fechar un documento de consentimiento informado que haya sido aprobado por una Junta de Revisión o Comité de Ética Independiente antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Los participantes deben cumplir con los criterios de edad y género del protocolo del estudio. Por ejemplo, muchos ensayos clínicos requieren que los participantes tengan 18 años de edad o más.
  • Los participantes deben cumplir los criterios de enfermedad especificados en el protocolo del estudio. Por ejemplo, los participantes podrían necesitar tener un cierto Gleason score para ser considerados para un ensayo en particular para un nuevo tratamiento de cáncer de próstata. Los criterios de la enfermedad también pueden impedir que los participantes con ciertas afecciones comórbidas ingresen al estudio. Por ejemplo, algunos estudios pueden prohibir la participación de personas que tienen sistemas inmunitarios comprometidos, lo cual se debe a preocupaciones por la seguridad de la persona.
  • Los participantes deben estar de acuerdo y ser capaces de someterse a los tipos de procedimientos de diagnóstico requeridos por el protocolo, tales como análisis de sangre, resonancias magnéticas, etc.
  • Los participantes deben estar dispuestos a viajar al lugar de la prueba, que puede ser el consultorio de un médico, un hospital o un centro de detección, para exámenes de rutina y otras citas relevantes. Es posible que los investigadores limiten la distancia que una persona tendría que viajar a las citas regulares relacionadas con el estudio.
  • Los participantes no deben haber tomado ciertas terapias con medicamentos durante un período de tiempo especificado en el protocolo del estudio antes de la primera visita. Por ejemplo, un protocolo de estudio puede requerir que las participantes no hayan tomado ninguna terapia hormonal durante un período de tiempo anterior al inicio del estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a notificar al personal de cualquier cambio en su salud médica, incluyendo cirugías o procedimientos médicos, o cambios en los tratamientos farmacológicos durante el transcurso del ensayo. Por ejemplo, si una persona que participa en un ensayo clínico de un nuevo medicamento para el cáncer de próstata fue diagnosticada con depresión, tendría que informar al personal que realiza el ensayo clínico.

Tenga en cuenta que esta es una lista muy básica de criterios de inclusión y exclusión. Para cualquier protocolo de ensayo clínico, es probable que exista una lista mucho más extensa con criterios que no sólo son específicos para el estado de la enfermedad en el que se está probando el fármaco, sino también específicos para ese tipo o clase de fármaco. También es importante recordar que si usted no califica para un ensayo clínico, es muy posible que todavía califique para otro diferente.